Arzneimittelbehörde – Wikipedia

Eine Arzneimittelbehörde ist eine staatliche Institution. Ihre Aufgabe liegt in der hoheitlichen Anwendung und Umsetzung des Arzneimittelrechtes zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Arzneimittelbehörden sind insbesondere zuständig für die Arzneimittelzulassung, für die Überwachung der Arzneimittelherstellung im Sinne der GMP, für die Genehmigung und Überwachung von klinischen Studien im Sinne der GCP, für die Arzneimittelsicherheit, teilweise sogar für die Chargenfreigabe einzelner Arzneimittel wie zum Beispiel Impfstoffe.

In den letzten Jahren wurden in vielen Ländern Arzneimittelbehörden in Agenturen umgewandelt.

• USA: Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die Food and Drug Administration (FDA). Sie ist nicht nur für chemische und biologische Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für die Überwachung von Lebensmitteln zuständig. Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt.

• Europäische Union: Arzneimittelbehörde im hoheitlichen Sinn ist in der EU die Europäische Kommission. Diese erteilt die Arzneimittelzulassung im zentralisierten Verfahren. Viele andere Aufgaben liegen ausschließlich bei den Mitgliedsstaaten. Fachlich ist der Bereich Arzneimittel innerhalb der EU-Kommission bei der Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher angesiedelt. Oft wird die Europäische Arzneimittelagentur als Arzneimittelbehörde angesehen, streng genommen ist sie aber eine koordinierende Agentur. Die mit Mitarbeitern nationaler Behörden besetzten Ausschüsse der Europäischen Arzneimittelagentur erstellen Gutachten, die die EU-Kommission bei ihrer Entscheidung heranzieht. Die Europäische Arzneimittelagentur stellt auch verschiedene zentrale Dienste wie zum Beispiel die EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung. Auf europäischer Ebene arbeiten die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten als „Heads of Medicines Agencies“ zusammen.

• Europarat: Auf einer ganz anderen Ebene tätig ist die Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM). Sie gibt das Europäische Arzneibuch heraus und spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellungsüberwachung. Unter anderem stellt die EDQM Konformitätsbescheinigungen (CEPs) für die Herstellung von Arzneistoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen entsprechend dem Europäischen Arzneibuch aus.

• Deutschland: Durch die föderale Struktur sind in Deutschland eine Reihe von Behörden zuständig für die Arzneimittelüberwachung. Ursprünglich waren ausschließlich Behörden der Länder zuständig für die Anmeldung und Überwachung von Arzneimitteln. Diese in der ZLG zusammenarbeitenden Behörden überwachen heute vor Ort die Arzneimittelherstellung sowie laufende klinische Studien. Zentrale Aufgaben werden nach dem deutschen Arzneimittelgesetz von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen: So ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig für die Zulassung und Überwachung von niedermolekularen und biotechnologisch hergestellte Arzneimitteln sowie Medizinprodukten; das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen ist zuständig für biologische Arzneimittel wie Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapien, Zelltherapien) und Blut- und Gewebezubereitungen; das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) in Berlin ist zuständig für die Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln.

• Österreich: In Österreich ist die Medizinmarktaufsicht, ein Geschäftsbereich der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) zuständig für verschiedene Aufgaben wie die Zulassung und Herstellungsüberwachung. Rechtlich ist der 2006 unter dem Namen AGES-PharmMed gegründete Geschäftsbereich ein Unternehmen im Auftrage der Republik Österreich. Manche hoheitlichen Aufgaben werden vom ebenfalls neugebildeten Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wahrgenommen. Die Medizinmarktaufsicht und das Bundesamt haben ihre Aufgaben vom Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend übernommen.

• Schweiz: In der Schweiz ist seit 2002 die Swissmedic, eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes mit Sitz in Bern, die Überwachungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Tierarzneimittel. Swissmedic ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.

Land	Behörde	Behördenname auf Englisch	Website
Agypten Ägypten	المجلس الأعلى للدواء المصرى	Egyptian Drug Authority (EDA)	norcb.gov.eg/?page_id=1360
Argentinien Argentinien	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)	National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices	www.argentina.gob.ar/anmat
Armenien Armenien	Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը	Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise (SCDMTE)	www.pharm.am
Australien Australien	Therapeutic Goods Administration (TGA)	-	www.tga.gov.au
	Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA)	-	apvma.gov.au
Aserbaidschan Aserbaidschan	Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyi, Analitik Ekspertiza Mərkəzi	Azerbaijan Ministry of Health, Analytical Expertise Center	www.sehiyye.gov.az/ www.pharma.az/
Belgien Belgien	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)	Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP)	www.afmps.be
Brasilien Brasilien	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	Brazilian Health Regulatory Agency	www.gov.br/anvisa
Bulgarien Bulgarien	Изпълнителна агенция по лекарствата	Bulgarian Drug Agency	www.bda.bg
	Българска Агенция по Безопасност на Храните, Ветеринарномедицински продукти	Bulgarian Food Safety Agency, Veterinary medicinal products	www.babh.government.bg
China Volksrepublik Volksrepublik China	国家药品监督管理局 (chinesisch)	National Medical Products Administration (NMPA)	www.nmpa.gov.cn
Deutschland Deutschland	Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)	Federal Institute for Drugs and Medical Devices	www.bfarm.de
	Paul-Ehrlich-Institut (PEI)	Federal Institute for Vaccines and Biomedicines	www.pei.de
	Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)	Federal Office of Consumer Protection and Food Safety	www.bvl.bund.de
Danemark Dänemark	Lægemiddelstyrelsen	Danish Medicines Agency	laegemiddelstyrelsen.dk
Estland Estland	Ravimiamet	State Agency of Medicines	ravimiamet.ee
Finnland Finnland	Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus	Finnish Medicines Agency (fimea)	www.fimea.fi
Frankreich Frankreich	Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	French National Agency for Medicines and Health Products Safety	ansm.sante.fr
	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) / Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses)	The French Agency for Veterinary Medicinal Products / French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety	www.anses.fr
Griechenland Griechenland	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)	National Organization for Medicines	www.eof.gr
Indien Indien	Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)	-	cdsco.gov.in
Indonesien Indonesien	Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)	National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC)	www.pom.go.id
Iran Iran		Iran’s Food and Drug Administration (IFDA)	www.fda.gov.ir
Irland Irland	An tÚdarás Rialála Táirgá Sláinte	Health Products Regulatory Authority (HPRA)	www.hpra.ie
	Roinn Talmaíochta, Bia agus Mara	Department of Agriculture, Food and the Marine	www.agriculture.gov.ie
Island Island	Lyfjastofnun	Icelandic Medicines Agency (IMA)	www.ima.is
Israel Israel		Ministry of Health - Pharmaceutical Division	www.health.gov.il
Italien Italien	Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)	Italian Medicines Agency	www.aifa.gov.it
	Istituto Superiore di Sanità (ISS)	National Institute of Health	www.iss.it
	Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF)	Ministry of Health, Directorate-General for animal health and veterinary medicinal products	www.salute.gov.it
Japan Japan	(独立行政法人)医薬品医療機器総合機構, (dokuritsu gyōsei hōjin) iyakuhin iryōkiki sōgō kikō	Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)	www.pmda.go.jp
Kanada Kanada	Health Canada (HC) / Santé Canada (SC)	-	www.canada.ca/health-canada
Kasachstan Kasachstan	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы	National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices	www.ndda.kz
Kroatien Kroatien	Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia	www.halmed.hr
	Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane	Ministry of Agriculture, Veterinary and food safety directorate	www.veterinarstvo.hr
Kuba Kuba	Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)	Center for State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices	www.cecmed.cu
Lettland Lettland	Zāļu valsts aģentūra (ZVA)	State Agency of Medicines of Latvia	www.zva.gov.lv
	Pārtikas un veterinārais dienests (PVD)	Food and Veterinary Service	www.pvd.gov.lv
Liechtenstein Liechtenstein	Amt für Gesundheit/Abteilung Heilmittel	Office of Health/Dpt. of Pharmaceuticals	www.llv.li
Litauen Litauen	Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	State Medicines Control Agency	www.vvkt.lt
	Valstybinė maisto ir veterinaijos tarnyba; Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas	State Food and Veterinary Service; National Food and Veterinary Risk Assessment Institute	vmvt.lt
Luxemburg Luxemburg	Ministère de la Santé / Direction de la Santé	Ministry of Health	www.ms.etat.lu
Malaysia Malaysia		National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)	npra.gov.my
Malta Malta	Malta Medicines Authority (MMA)		www.medicinesauthority.gov.mt
	Veterinary Regulation Directorate		agrifish.gov.mt
Mexiko Mexiko	Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)	Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk	www.gob.mx/cofepris
Neuseeland Neuseeland	New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)	-	www.medsafe.govt.nz
Niederlande Niederlande	College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)	Medicines Evaluation Board (MEB)	www.cbg-meb.nl
Norwegen Norwegen	Statens legemiddelverk	Norwegian Medicines Agency (NOMA)	legemiddelverket.no
Osterreich Österreich	Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)	Austrian Agency for Health and Food Safety	www.ages.at
	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)	Austrian Federal Office for Safety in Health Care	www.basg.gv.at
Philippinen Philippinen		Food and Drug Administration Philippines	www.fda.gov.ph
Polen Polen	Główny Inspektorat Farmaceutyczny	Chief Pharmaceutical Inspectorate	www.gif.gov.pl
	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych	Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products	urpl.gov.pl/pl
Portugal Portugal	INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.	INFARMED – National Authority of Medicines and Health Products, IP	www.infarmed.pt
	Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)	Food and Veterinary Directorate General	www.dgav.pt
Rumänien Rumänien	Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)	National Agency of Medicines and Medical Devices	www.anm.ro
	Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV)	Institute for Control of biological products and veterinary medicines	www.icbmv.ro
Russland Russland	Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор, Roszdravnadzor)	Ministry of Health of Russian Federation Federal Service for Surveillance in Healthcare	minzdrav.gov.ru roszdravnadzor.gov.ru
Saudi-Arabien Saudi-Arabien	الهيئة العامة للغذاء والدواء	Saudi Food and Drug Authority (SFDA)	www.sfda.gov.sa
Schweden Schweden	Läkemedelsverket	Medical Products Agency	www.lakemedelsverket.se
Schweiz Schweiz	Swissmedic	-	www.swissmedic.ch
Serbien Serbien	Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)	Medicines and Medical Devices Agency of Serbia (ALIMS)	www.alims.gov.rs
Singapur Singapur	Health Sciences Authority (HSA) Penguasa Sains Kesihatan (malaysisch) 卫生科学局 (chinesisch)		www.hsa.gov.sg
Slowakei Slowakei	Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	State Institute for Drug Control (SIDC)	www.sukl.sk
	Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.sk
Slowenien Slowenien	Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia	www.jazmp.si
Spanien Spanien	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)	Spanish Agency of Medicines and Medical Devices	www.aemps.gob.es
Sudafrika Südafrika	South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)	-	www.sahpra.org.za
Korea Sud Südkorea		Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)	www.mfds.go.kr
Tadschikistan Tadschikistan		Ministry of Health and Social Protection of the Population of the Republic of Tajikistan	moh.tj
Thailand Thailand		Food and Drug Administration (Thai FDA)	www.fda.moph.go.th
Tschechien Tschechien	Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	State Institute for Drug Control	www.sukl.cz
	Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments	www.uskvbl.cz
Turkei Türkei	Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)	Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)	www.titck.gov.tr
Ukraine Ukraine	Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)	www.dls.gov.ua
Ungarn Ungarn	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)	National Institute of Pharmacy and Nutrition	ogyei.gov.hu
	Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH)	National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products	www.nebih.gov.hu
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)	-	www.gov.uk/...
	Veterinary Medicines Directorate (VMD)	-	www.gov.uk/...
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	U.S. Food and Drug Administration (FDA)	-	www.fda.gov
Belarus Belarus	Цэнтр экспертыз і выпрабаванняў у ахове здароўя	Center for Examinations and Tests in Health Service	www.rceth.by
Zypern Republik Zypern	Υπουργείο Υγείας, Φαρμακευτικές Υπηρεσίες	Ministry of Health, Pharmaceutical Services	www.moh.gov.cy

Das Konzept der Stringent Regulatory Authorities (deutsch „strenge Regulierungsbehörden“) oder SRA wurde vom WHO-Sekretariat und dem Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria entwickelt,^[1] um für die Bevölkerung von Ländern mit wenig ressourcenstarken Regulierungsbehörden den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern. Nicht-SRA-Arzneimittelbehörden sollen sich auf die Entscheidungen von SRA zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln verlassen und beziehen können, um die eigene nationale Zulassung zu beschleunigen.^[2]

Voraussetzung für die Bezeichnung als SRA sind gemäß der vorläufigen WHO-Definition eine Mitgliedschaft oder ein Beobachterstatus eines Landes im International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) oder ein rechtsverbindliches Abkommen mit einem ICH-Mitglied über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsstandards. Dazu gehören folgende Länder:^[1]

• Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Japan, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten von Amerika (ICH-Mitglieder)
• Kanada, Schweiz (Beobachter)
• Australien, Norwegen, Island und Liechtenstein (Abkommen über gegenseitige Anerkennung)

• International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

• Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung > Gesundheit > Arzneimittel
• Website Europäische Arzneimittelagentur
• Website Heads of Medicines Agencies
• Liste der für Humanarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern
• Liste der für Tierarzneimittel zuständigen Behörden in den EU-Ländern

1. ↑ ^{a b} List of Stringent Regulatory Authorities (SRAs), WHO, abgerufen am 22. Dezember 2020.
2. ↑ EMA and international cooperation (PDF), EMA, abgerufen am 22. Dezember 2020.