Black-Box-Warnung – Wikipedia

Eine Black-Box-Warnung, manchmal auch Black-Label-Warnung, englisch: boxed warning (gerahmte Warnung) genannt,^[1] ist ein in den USA gültiger Weg, um auf dem Beipackzetteln von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor schwerwiegenden Nebenwirkungen zu warnen. Der Name rührt von dem schwarzen Rahmen, der den Text der Warnung umgibt.

Arzneimittelhersteller werden von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungs- und -überwachungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) aufgefordert, eine Black-Box-Warnung aufzunehmen, wenn medizinische Studien Hinweise darauf geben, dass die Einnahme eines Arzneimittels mit einem Risiko schwerer oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen einhergeht. Eine solche Warnung kann für Beipackzettel oder für Literatur zum jeweiligen Arzneimittel verlangt werden. Die Black-Box-Warnung ist die stärkste mögliche Form eines von der US-amerikanischen FDA verhängbaren Warnhinweises.

Beispiele:

• Warnung vor tödlichen Blutungsrisiken unter dem Antigerinnungsmittel Warfarin, wurde am 9. Oktober 2006 als Black-Box-Warnung eingesetzt^[2]
• Warnung vor dem Risiko von beschleunigtem Tumorwachstum bei Krebspatienten unter Erythropoietin, wurde am 8. November 2007 eingesetzt^[3]
• Warnung vor dem Risiko von Sehnenentzündungen und -abrissen unter der Antibiotikagruppe der Fluorchinolone, besteht seit dem 8. Juli 2008 als Black-Box-Warnung^[4]

1. ↑ Hinweise der US-FDA zu Inhalt und Format der Black Box-Warnungen (Guidance for Industry Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products). Abgerufen am 15. November 2015. 
2. ↑ Black Box for Warfarin. Abgerufen am 15. August 2007. 
3. ↑ Erythropoietine: Gefährlich dickes Blut. Abgerufen am 9. Juli 2008. 
4. ↑ FDA orders 'black box' label on some antibiotics. Abgerufen am 8. Juli 2008. 

• Drug Safety-related Labeling Changes (SrLC), Datenbank der FDA mit Änderungen der Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit (Boxed Warning, Kontraindikationen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen usw.)