CONSORT – Wikipedia, wolna encyklopedia

CONSORT (ang. Consolidated Standards Of Reporting Trials) – zbiór szeroko stosowanych wytycznych dla raportów opisujących randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną (zob. randomizowane kontrolowane badania kliniczne, ang. randomized controlled trial RCT) opracowany przez redakcyjną Grupę CONSORT. Celem wytycznych jest ograniczenie niepełnego i niepoprawnego przedstawiania wyników badań i zastosowanej w nich metodyki. Deklaracja CONSORT została przetłumaczona na wiele języków.

Deklaracja CONSORT (ang. CONSORT Statement) jest najważniejszym produktem pracy redakcyjnej Grupy CONSORT (D.G. Altman i in.^[1])^[2]. Stanowi zestaw zaleceń dla autorów raportów z badań klinicznych. Przedstawia standardowy sposób przygotowywania raportów, który zapewnia przejrzystość i całościowość, ogranicza stronniczość i ułatwia krytyczną ocenę i interpretację przez czytelnika.

Deklaracja CONSORT z 2010 roku składała się z zawierającej 25 pozycji listy kontrolnej, diagramu postępowania oraz krótkiego dokumentu objaśniającego. Lista kontrolna skupia się na konstrukcji, analizie i interpretacji badania, podczas gdy diagram ukazuje przepływ wszystkich uczestników przez różne fazy badania.

Dokument objaśniający (‘Explanation and Elaboration’)^[3] wyjaśnia i ilustruje podstawowe zasady Deklaracji CONSORT i powinien być używany w połączeniu z Deklaracją^[2].

Deklaracja CONSORT jest uznawana za wciąż ewoluujący dokument^[3], który jest przedmiotem okresowych zmian stymulowanych przez pojawienie się nowych danych i wątpliwości. Aktualizacja została opublikowana w marcu 2010 roku, można ją znaleźć na oficjalnej stronie Deklaracji. W 2012 roku opublikowano kolejne objaśnienia i uzupełnienia^[4]

Deklaracja CONSORT opiera się na najczęściej stosowanym typie badania: randomizowanym dwugrupowym jednoczesnym badaniu klinicznym. Rozszerzenia Deklaracji zostały opracowane, aby stworzyć dodatkowe wytyczne dla inaczej zaprojektowanych badań (np. klasterowych^[5], nieniższościowych^[6], pragmatycznych^[7]), innych danych (np. efekty szkodliwe^[8], abstrakty^[9]) i interwencji (np. ziołolecznictwo^[10], terapie bezlekowe^[11], akupunktura^[12]). Ta lista nie wyczerpuje wszystkich możliwości, dlatego prace nad wytycznymi trwają dalej.

W 1993 roku na spotkaniu w Ottawie zebrało się 30 ekspertów – redaktorów periodyków medycznych, badaczy, epidemiologów i metodyków. Celem spotkania była dyskusja nad możliwymi sposobami ulepszenia raportowania badań klinicznych. Owocem tego spotkania była Deklaracja SORT^[13] (ang. Standardized Reporting of Trials) – stanowiąca pierwszą propozycję standardowej struktury raportów. Składała się z 32-punktowej listy kontrolnej i diagramu postępowania, w którym zachęcano badaczy do przedstawiania sposobu przeprowadzenia badania.

W Kalifornii równolegle i niezależnie powstała kolejna grupa ekspertów pracująca nad podobnymi wytycznymi – Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. Grupa ta również opublikowała zalecenia dla autorów raportów z randomizowanych badań klinicznych^[14].

W 1995 roku dr Drummond Rennie z medycznego czasopisma JAMA zasugerował^[15], aby przedstawiciele obu tych grup spotkali się w Chicago, w celu połączenia najlepszych wytycznych napisanych przez grupę Asilomar i SORT w jeden spójny dokument. W ten sposób powstała Deklaracja CONSORT, która została opublikowana po raz pierwszy w 1996 roku^[16]. Kolejne spotkania Grupy CONSORT w 1999 i 2000 roku doprowadziły do opublikowania zmienionego oświadczenia CONSORT w 2001 roku^[17].

Od czasu aktualizacji z 2001 roku pojawiły się nowe wątpliwości dotyczące raportowania randomizowanych badań klinicznych. Dlatego w 2007 roku odbyło się trzecie spotkanie Grupy CONSORT, który zaowocowało publikacją poprawionej Deklaracji CONSORT^[2] i dokumentu objaśniającego^[3] w 2010 roku. Użytkownikom wytycznych zaleca się korzystanie z najnowszej wersji Deklaracji CONSORT podczas pisania lub interpretacji raportów z badań klinicznych.

Od momentu powstania w 1996 roku Deklaracja CONSORT zyskała znaczące wsparcie i popularność. Jest popierana przez ponad 600 czasopism i grup redakcyjnych na świecie, w tym The Lancet, BMJ, JAMA, New England Journal of Medicine, Międzynarodowy Komitet Edytorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Deklaracja jest wielokrotnie cytowana, a jej strona internetowa regularnie notuje dużą liczbę odwiedzin. Została również opublikowana jako książka z przeznaczeniem dla osób zaangażowanych w planowanie, prowadzenie i interpretację badań klinicznych^[18]. Baza danych CONSORT zawiera ponad 700 badań.

Wyniki niedawnego przeglądu systematycznego sugerują, że korzystanie z listy kontrolnej jest powiązane z poprawą jakości raportów z randomizowanych badań klinicznych^[19].

Po wprowadzeniu Deklaracji CONSORT powstały podobne inicjatywy na rzecz poprawy jakości raportów z innych rodzajów badań. Należą do nich m.in.:

• STORBE – Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology^[20]
• STARD – Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies^[21]
• STREGA – Strengthening the Reporting of Genetic Association studies^[22]
• PRISMA – Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses^[23]
• SQUIRE – Standards for Quality Improvement Reporting Excellence^[24]

Powyższe wytyczne zostały włączone do inicjatywy EQUATOR Network, której celem jest wzmocnienie przejrzystego i prawidłowego przedstawiania raportów z badań naukowych^[25].